9月15日,國家國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、公安部、民政部、司法部、財政部、國家醫保局、國家藥監局等9部門聯合印發《消除丙型肝炎公共衛生危害行動工作方案(2021—2030年)》(以下簡稱:“工作方案”)。該方案旨在加強我國丙肝防治工作,不斷降低丙肝流行水平,保障人民群眾身體健康,助力實現世界衛生組織2030年消除病毒性肝炎公共衛生危害目標。
據權威數據統計,我國感染丙肝患者總人數約1,000萬人,完成世衛組織提出的“2030年消除病毒性肝炎作為公共衛生威脅”目標需要多方共同配合。國內醫藥企業已成功研制出治愈藥物,為完成這一目標奠定了基礎。
計劃2030消除丙肝 現有患者逾1000萬
丙型病毒性肝炎是由HCV感染引起的傳染病,呈全球流行趨勢,具有高隱匿、低認知、低診療率的特點。丙肝屬於重大傳染病,但症狀較為隱匿,丙肝感染導致的肝纖維化、肝硬化、肝癌將會給患者帶來沉重負擔,所以對身體健康的危害十分值得關注。
世衛組織2016年提出了2030年消除病毒性肝炎作為公共衛生威脅的目標。我國也一直較為重視丙肝的防治工作,早在2017年10月,衛生計生委等部門聯合發布《中國病毒性肝炎防治規劃(2017-2020年)》,對我國病毒性肝炎防治工作進行了部署。
值得注意的是,中華醫學會肝病學分會和感染病學分會發布的《丙型肝炎防治指南》(2019年版)數據顯示,我國1-59歲人群抗HCV陽性率為0.43%,由此推算,我國一般人群HCV感染者約560萬例,如加上高危人群和高發地區的HCV感染者,合計約有1,000萬例。同時,中國疾病預防控制中心數據顯示,我國近年新發報告丙肝患者超過20萬例/年。
根據工作方案行動目標,計劃到2030年,全國大眾人群丙肝防治知識知曉率較2020年提高20%,新報告抗體陽性者的核酸檢測率達95%以上,符合治療條件的慢性丙肝患者的抗病毒治療率達80%以上,專業人員接受丙肝相關內容培訓比例達100%。本次工作方案的發布,明確了具體工作細化方案,我國消除丙肝將再次加速。
需多方配合 治療藥物奠定基礎
我國屬於病毒性肝炎高發國家,但患者主要分布在基層,診斷率、治療率均較低。在這種情況下,政策推動顯得十分有必要。
一方面,需要加大篩查力度。根據中國慢性丙型肝炎患者分布特點,只有直達基層的篩查、診療,才能大幅提高中國的丙肝用藥覆蓋率,從而更加全面的讓更多丙肝患者徹底治愈。
另一方面,通過政策導向,保證治療藥物供應得到保障也十分有必要。國家藥監局繼續將丙肝藥物納入優先審批通道;國家醫保局則將更多丙肝藥物納入醫保目錄。
治愈藥物的成功研制,則解除了最關鍵的限制因素。有了治愈丙肝的藥物,才為2030消除丙肝奠定了基礎。在丙肝藥物的研發方面,我國醫藥企業也已取得了不錯的成績。目前,已有國產丙肝治愈藥物獲批上市。
近年來,丙肝的直接抗病*物(主要包括NS3/4A蛋白酶抑制劑、NS5A抑制劑、NS5B聚合酶抑制劑)已陸續在我國上市,主流丙肝治療方法已經從“PR療法”逐步轉為口服加注射的“PR+DAAs療法”以及“DAAs口服療法”。口服治療更為便捷,副作用大幅降低,療程顯著縮短,治愈率大幅提升。據了解,目前共有10餘種丙肝DAA治療藥物在中國獲批,主要廠家有BMS、吉利德、艾伯維、默沙東和凱因科技。
“DAAs口服療法”中泛基因型方案具有無需基因檢測、無需聯用其他藥品、療程普遍較短等優點,是目前丙肝治療的主流方案。“泛基因型全口服藥物組合治療是更適合中國丙肝患者的治療方案,我國幅員遼闊,不同地區、不同級別的醫療機構和診所條件不一致,對丙型肝炎診斷和監測的條件不一樣。泛基因型方案不需要做基因型檢測,全程口服,臨床治愈率可以達到97%。”北京清華長庚醫院副院長、肝膽胰中心主任魏來教授指出,泛基因型口服藥物為我國丙肝患者提供了更方便的治療方案。
國內可提供丙肝治療方案的企業屈指可數,主要為跨國藥企及國內細分行業創新藥企。當前可提供泛基因型全口服藥物治療方案的藥企僅吉利德、艾伯維兩家,但因推廣未全面深入基層的原因,仍難以提升國內丙肝診療率。2019年、2020年國家醫保目錄納入默沙東擇必達®、吉利德夏帆寧®至丙肝基因1b型組,吉利德丙通沙®、凱因科技凱力唯®至丙肝基因非1b型組,增加了丙肝治愈藥物的可及性。凱因科技是國內首家成功開發出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列藥物的醫藥企業,未來也將成為我國丙肝消除的重要力量,其丙肝藥物無疑擁有廣闊的市場前景。
隨着治愈藥物納入醫保,我國已具備開展消除丙肝的條件,《消除丙型肝炎公共衛生危害行動工作方案(2021—2030年)》的發布將加速進程,我國有望實現2030年消除病毒性肝炎之目標,而可提供治愈藥物的藥企如吉利德、凱因科技參與其中或將收益。