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中国首个新冠mRNA疫苗开展三期临床试验

文 / 冷静来源:FX168大陆站

沃森生物发布的一份公告称,沃森生物与苏州艾博生物科技有限公司合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗于近日分别获得了墨西哥、印度尼西亚药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件,标志着由沃森生物研发的新型冠状病毒mRNA疫苗在上述两个国家进入Ⅲ期临床试验阶段。据了解,此疫苗是中国首个获批进入临床试验阶段的新型冠状病毒mRNA疫苗。

目前中国接种的疫苗是国药、科兴的灭活疫苗,康希诺生物的腺病毒载体疫苗,康泰生物的灭活疫苗和智飞生物的重组蛋白疫苗,还没有mRNA疫苗获批。

对于全球的mRNA疫苗,近日美国食品和药物管理局(FDA)全面批准了辉瑞和BioNTech共同研发的mRNA新冠疫苗,正式批准适用于16岁以上的美国人,而紧急使用授权对12至15岁的人员仍然有效。

这是第一款被FDA完全批准的新冠疫苗,在此之前,辉瑞的mRNA新冠疫苗只是被授予紧急使用。据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据显示,到目前为止,已经有超过2.04亿剂辉瑞疫苗被投入使用。

业内人士分析称,随着FDA全面批准了辉瑞的mRNA新冠疫苗,将一定程度上打消美国人对接种新冠疫苗的恐慌情绪,让更多的美国人相信新冠疫苗是安全的,可能会出现新一波疫苗接种高峰。

对于中国的mRNA疫苗,据报道,8月25日,复星医药召开2021年中期业绩发布会,有投资者针对新冠mRNA疫苗(复必泰)的审批进展向管理层提问,复星国际董事长郭广昌表示,复必泰mRNA疫苗在国内的临床和审批,一直以来得到了包括国务院联防联控、国家药监局、上海市委市政府等多个部门的大力支持和关心,目前相关事项在按照程序正常推进。

据复星医药半年报披露,上半年mRNA新冠疫苗(复必泰)在港澳地区被纳入政府接种计划,报告期内贡献营收超5亿元。另外,据复星医药披露,已经向中国台湾地区供应了1500万剂mRNA新冠疫苗。

目前,中国大陆获批使用或紧急获批的新冠疫苗分别是,国药、科兴的灭活疫苗,康希诺生物的腺病毒载体疫苗,康泰生物的灭活疫苗和智飞生物的重组蛋白疫苗,尚未有mRNA疫苗获批。

国内的mRNA疫苗有两个阵营,一个是由复星医药合作BioNTech代理引进的“复必泰”;另一个是以沃森生物、西藏药业、丽珠集团等为代表的自研mRNA疫苗阵营。从进度来看,沃森目前居首,即将启动III期临床试验,排在第二位的是丽珠集团,即将启动I期临床试验,西藏药业进度最慢,仍在临床前阶段。

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